No se espera que las vacunas Covid-19 estén autorizadas para uso de emergencia

A juzgar por sus comentarios escritos y verbales al comité asesor, los principales fabricantes de vacunas reconocen las posibles interrupciones de los ensayos clínicos posteriores y están buscando el consejo de la FDA para abordarlas. Si bien estas consideraciones son abrumadoras, sospecho que los fabricantes y la FDA pueden encontrar respuestas viables. Pero incluso entonces, los problemas de confianza pública asociados con los EUA, de los que la mayoría del público escuchó por primera vez a través de la debacle de la hidroxicloroquina y nuevamente en el contexto de la controversia del plasma convaleciente, aún hacen que esta herramienta sea inútil. Apto para vacunas.

En cambio, si los datos del ensayo de la vacuna son lo suficientemente prometedores como para justificar el acceso previo a la aprobación de algunas personas a una vacuna covid-19, la FDA debería hacerlo mediante un mecanismo llamado «acceso extendido». Aunque la FDA utiliza habitualmente el acceso ampliado para que los tratamientos experimentales estén disponibles para los pacientes enfermos que no tienen un tratamiento alternativo disponible, antes se utilizó para las vacunas y podría utilizarse ahora para evitar interrumpir los ensayos clínicos en curso o promover percepción pública de que una vacuna se apresuró debido a una «emergencia». Los programas de acceso extendido también son supervisados ​​por comités de ética y tienen requisitos de consentimiento informado para los pacientes que van más allá de los asociados con productos autorizados por la EUA.

El público no solo debe confiar lo suficiente en una vacuna covid-19 para buscar la primera ola de vacunas autorizadas, sino que esa confianza debe ser lo suficientemente fuerte como para resistir posibles contratiempos: menos del 100% (y posiblemente menos del 50%) de protección. ), efectos secundarios significativos (o rumores sobre ellos) y posibles retiradas del mercado. Ese nivel de confianza toma tiempo para reconstruirse si se ha erosionado. Y lo que está en juego aquí no es solo la desaceleración de esta pandemia. Como el ex oficial de salud senior Andy Slavitt recientemente Ella dijo, «Si se hace bien, las vacunas ponen fin a las pandemias. Si se hacen mal, las pandemias ponen fin a las vacunas».

Clint Hermes, ex consejero general del Academic Medical Center, ha asesorado a universidades, hospitales universitarios y empresas de ciencias biológicas sobre problemas de salud global. Ha ayudado a crear proyectos de vacunación, tratamiento y vigilancia de enfermedades infecciosas en América del Norte y del Sur, África, Asia y Oriente Medio. Las opiniones expresadas aquí son suyas y no las de ninguna organización a la que esté afiliado, incluido su empleador. La información presentada aquí no debe interpretarse como asesoramiento legal.

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