marzo 29, 2024

¿Por qué es tan difícil revisar la vacuna Johnson & Johnson? Datos.

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“Nunca tendremos datos perfectos y siempre habrá incertidumbre”, dijo Grace Lee, profesora de la Universidad de Stanford y presidenta del Subgrupo Técnico de Seguridad de las Vacunas COVID-19 del Comité Asesor, cuando el grupo se reunió el miércoles. “Para mí, se trata realmente de obtener mejores estimaciones de riesgo”.

Los miembros del comité acordaron reunirse nuevamente una vez que hayan tenido más tiempo para recopilar y evaluar datos sobre quiénes podrían estar en mayor riesgo de complicaciones y cómo afrontan el riesgo de contraer y propagar covids.

Los seis casos notificados después de que la vacuna estuvo ampliamente disponible ocurrieron en mujeres; otro caso, un hombre, se informó durante los ensayos clínicos. Todos los pacientes tenían entre 18 y 48 años de edad, y muchos fueron tratados con heparina anticoagulante, que generalmente se usa para los coágulos pero empeora las condiciones de estos pacientes. Los síntomas parecen muy similares a los asociados con la vacuna covid de AstraZeneca, que muchos países europeos han restringido o incluso dejado de usar. Los componentes activos de ambos son administrados a las células por adenovirus que han sido modificados para que no puedan replicarse.

Pero como hay otros tratamientos disponibles que utilizan métodos completamente diferentes, los expertos dicen que es razonable esperar para ver si hay más información disponible. La vacuna de Johnson & Johnson cuenta solo con 7.5 millones de los 195 millones de inyecciones administradas en Estados Unidos; Pfizer-BioNTech y Moderna, que utilizan ARNm en lugar de adenovirus, son responsables del resto.

“Nunca tendremos datos perfectos y siempre habrá incertidumbre. Para mí, realmente se trata de obtener mejores estimaciones de riesgo “.

“Los riesgos y beneficios de continuar administrando la vacuna J&J no pueden considerarse de forma aislada”, dice Seema Shah, bioética del Lurie Children’s Hospital en Chicago. “Si la gente tiene alternativas, al menos mientras la FDA está tratando de resolver las cosas, tiene sentido orientar a la gente en la dirección de esas alternativas”.

Sin embargo, la reanudación de la filmación de Johnson & Johnson puede no significar que esté disponible para todos. La seguridad de las vacunas es importante porque se administran a personas sanas, en lugar de tratar a personas que ya están enfermas, y comprender con éxito qué grupos podrían ver el mayor beneficio, o el mayor daño, podría significar que los reguladores de EE. UU. Hagan recomendaciones a múltiples niveles. Varios países de la UE, por ejemplo, han argumentado que la vacuna AstraZeneca debe administrarse a personas mayores con mayor riesgo de complicaciones por covid, en lugar de a personas más jóvenes que pueden tener un mayor riesgo de complicaciones por la vacuna.

“Al final del día, el problema crítico es que si soy una mujer de 30 años y recibo esta vacuna, ¿cuánto aumentará mi riesgo de sufrir este mal?” dice Arthur Reingold, presidente del grupo de trabajo de revisión de seguridad científica covid-19 de California y ex miembro del comité asesor de vacunas de los CDC.

Una pregunta más complicada es qué datos revisará la comisión para tomar una decisión final.

Sin datos completos

La información puede ser limitada porque el problema se identificó rápidamente y porque la vacuna Johnson & Johnson hasta ahora solo se ha utilizado en los Estados Unidos (la compañía dijo que estaba retrasando la entrega a los países de la UE). Pero tomar una decisión también podría resultar difícil porque los datos médicos estadounidenses están muy fragmentados.

Sin un sistema nacional de salud, no existe una forma integral de evaluar los riesgos y beneficios para los diferentes grupos que han recibido la vacuna. No existe una capacidad federal de rutina para vincular los datos de los pacientes con los registros de vacunas. En cambio, los reguladores esperan que los médicos se enteren de la ruptura e informen de manera proactiva los casos que no habían vinculado previamente a las vacunas.

“Podría llevar a un médico a decir: ‘Dios mío, la Sra. Jones lo tuvo hace tres semanas'”, dice Reingold. Además, dice, “todavía hay algunas personas que han tomado una dosis en las últimas dos semanas y algunas de ellas pueden desarrollar este efecto secundario poco común”.

El sistema voluntario puede parecer arcaico, pero así es como los seis casos bajo consideración llamaron la atención de las autoridades. Fueron reportados a los CDC a través de una base de datos en línea llamada Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, o VAERS. Es un sitio web abierto para que médicos, pacientes y profesionales de la salud informen al gobierno sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna.

Debido a que el sistema es tan abierto y requiere la participación voluntaria, es imposible calcular los riesgos exactos utilizando los datos de VAERS. Los epidemiólogos generalmente lo ven como un lugar para buscar hipótesis que relacionen las vacunas con los efectos secundarios, en lugar de una fuente que pueda usarse para confirmar sus sospechas.

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